Un panel de la FDA vota contra la aprobación del MDMA psiquiátrico

Recientemente han sucedido muchas cosas en el espacio del desarrollo de tratamientos en psiquiatría. Aquí hay un breve resumen.

El 4 de junio de 2024, un panel convocado por la FDA votó abrumadoramente en contra de aprobar el MDMA (comúnmente conocido como "éxtasis") como tratamiento para el TEPT. Esta votación se produjo a pesar del hecho de que hay dos estudios de fase 3 que fueron "positivos" (lo que significa que mostraron que el medicamento era mejor que el placebo). Producir dos estudios positivos de fase 3 generalmente es la barra necesaria para la aprobación en la mayoría de las circunstancias.

Varios en el campo están sorprendidos por las recomendaciones del panel, señalando que nuestros tratamientos actuales para el TEPT son bastante limitados y que los datos de MDMA (al menos en la superficie) parecen bastante buenos.

Vale la pena señalar que las recomendaciones del panel no son vinculantes. En otras palabras, la FDA técnicamente puede avanzar y aprobar el MDMA (en contra del juicio del panel). Pero mis apuestas están en contra de la aprobación (no tengo vínculos, financieros o de otro tipo, con la compañía Lykos detrás de la MDMA).

Fuente: difisher/Pixabay

Se especula mucho sobre por qué el panel votó de esta manera. Creo que una gran parte de esto es la creciente alarma en psiquiatría sobre un tren desbocado que puede causar un gran daño social. Como analogía, estamos viendo muchas cosas alarmantes en el espacio de la ketamina, donde la aprobación de un derivado de ketamina (esketamina) en 2019 probablemente esté impulsando la creciente popularidad y el uso de una versión sin etiqueta de fácil acceso (sobre la cual la FDA no tiene control). Ha habido un aumento en las clínicas que promueven y recetan ketamina en el hogar, una práctica habitual para posible mal uso. A diario, la ketamina es claramente neurotóxica por encima de una determinada dosis (la mayoría de los médicos parecen desconocerlo). El año pasado, la DEA cerró una gran clínica de ketamina que enviaba ketamina por correo a los hogares de las personas.

Estos desarrollos, combinados con el hecho de que algunos estados están preparados para permitir el consumo de sustancias psicodélicas de manera mal controlada, son reguladores preocupantes. El objetivo explícito de Rick Doblin (la mente maestra principal detrás del impulso para desarrollar MDMA como terapia), que las sustancias psicodélicas deberían ser legales para todos (independientemente de las enfermedades mentales) y que la aprobación de la FDA es solo un paso en el camino hacia ese objetivo no alivian las preocupaciones de los reguladores.

Todo esto quiere decir que existe la preocupación de abrir aún más la caja de Pandora cuando se trata de aprobar sustancias de uso más amplio que podrían tener perfiles de seguridad adversos graves. No estoy diciendo que esto sea correcto o justo (especialmente dada la enorme carga de tratamiento del TEPT), pero creo que está jugando con el cálculo de la toma de decisiones.

Otro acontecimiento reciente importante fue el anuncio de LivaNova de que su gran Prueba de RECOVER la estimulación del nervio Vago (ENV) no cumplió con su criterio de valoración principal para la depresión resistente al tratamiento. La ENV es una terapia en la que se implanta un pequeño dispositivo en el cuerpo cerca del hombro, con un cable que con frecuencia estimula el nervio vago cerca del cuello. El tratamiento se encuentra en la inusual posición de haber recibido la autorización de la FDA en 2005, pero no haber sido reconocido por los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) como efectivo. Por lo tanto, el seguro generalmente no paga el tratamiento, lo que significa que es esencialmente inaccesible para los pacientes.

La noticia de que el ensayo RECOVER no cumplió con su resultado primario es decepcionante. La compañía informa que hubo evidencia de "beneficios clínicamente significativos en criterios de valoración secundarios seleccionados". El problema aquí es que, a diferencia de la mayoría de las circunstancias, el ensayo RECOVER no tiene la intención de convencer a los reguladores de la FDA (eso ya sucedió en 2005), sino de convencer a los principales líderes de CMS de que paguen por el tratamiento. Será interesante ver cómo se desarrolla esto. Con suerte, pronto estarán disponibles más detalles de los resultados del ensayo.

Debo señalar que lo anterior se aplica a la parte del ensayo que prueba la ENV en pacientes con depresión unipolar. La parte del ensayo que prueba la ENV en pacientes con depresión bipolar aún está en curso.